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Medios de cultivo USP <61> y <51>: Referencia completa para pruebas de límites microbianos

USP <61> (Pruebas de enumeración microbiana) y USP <51> (Prueba de efectividad antimicrobiana) requieren medios de cultivo específicos para resultados válidos. La selección de medios depende de los microorganismos objetivo y el tipo de producto. Siempre verifica contra el USP-NF actual y tu monografía de producto.

USP <61> – Enumeración microbiana (Carga microbiana)

Propósito: Cuantificar el Recuento Aerobiano Microbiano Total (TAMC) y el Recuento Total de Hongos y Levaduras (TYMC).

MedioObjetivoIncubaciónNotas clave
Agar Digestivo de Soya-Caseína (SCDA / TSA)TAMC (bacterias)30–35 °C, 3–5 díasPropósito general; predeterminado de USP <61> para bacterias. Soporta una amplia gama.
Agar para recuento en placa (PCA)TAMC (bacterias)30–35 °C, 2–3 díasAlternativa a SCDA; perfil de nutrientes más simple.
Agar Sabouraud Dextrosa (SDA)TYMC (hongos)20–25 °C, 5–7 díaspH bajo (5.6) inhibe bacterias; rico en dextrosa para hongos.
Agar Papa Dextrosa (PDA)TYMC (hongos)20–25 °C, 5–7 díasMedio fúngico alternativo; mejor para algunos mohos.

Controles requeridos (USP <61>)

  • Promoción de crecimiento: Desafía cada medio con S. aureus, P. aeruginosa, B. subtilis (bacterias); C. albicans, A. brasiliensis (hongos)
  • Idoneidad (Validación del método): Prueba el producto en el medio – no debe inhibir más del 50% de la recuperación vs. control
  • Control negativo: Medio sin inocular – confirma esterilidad

USP <51> – Prueba de efectividad antimicrobiana (Desafío de conservantes)

Propósito: Evaluar la eficacia del sistema conservante en productos no estériles. Inocula el producto con cepas estandarizadas; mide la reducción logarítmica a los 7, 14, 28 días.

MedioUsoIncubaciónNotas clave
Caldo Tryptic Soy (TSB)Subcultivo bacteriano / dilución / recuperación30–35 °C, 24–48 hRico, no selectivo. Para S. aureus, P. aeruginosa, E. coli.
Agar Tryptic Soy (TSA)Recuento bacteriano (placas de conteo)30–35 °C, 2–3 díasForma de agar de TSB. Siembra en superficie o placa por vertido.
Caldo Sabouraud Dextrosa (SDB)Subcultivo fúngico / dilución / recuperación20–25 °C, 2–5 díasPara C. albicans, A. brasiliensis.
Agar Sabouraud Dextrosa (SDA)Recuento fúngico20–25 °C, 3–5 díasMismo que el medio fúngico de USP <61>.

Cepas de inoculo estándar de USP <51>

  • Bacterias: Staphylococcus aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Escherichia coli ATCC 8739
  • Hongos: Candida albicans ATCC 10231, Aspergillus brasiliensis ATCC 16404

Notas críticas de cumplimiento

  1. La monografía del producto anula el capítulo general. Algunos productos especifican medios, temperaturas o criterios de aceptación diferentes.
  2. Neutralización/validación: Si el producto tiene actividad antimicrobiana, debes validar la neutralización (por ejemplo, lecitina, polisorbato 80, histidina) en el medio.
  3. Filtración por membrana vs. recuento en placa: USP <61> permite ambos. La filtración es preferida para productos con baja carga microbiana/líquidos.
  4. Armonización: USP <61>/<51> armonizado con EP 2.6.12/5.1.3 y JP. Los nombres de medios pueden diferir (por ejemplo, EP: "Agar Digestivo de Caseína-Soya").

Proveedores comunes de medios

  • BD/Difco, MilliporeSigma, Thermo Fisher (Oxoid), Hardy Diagnostics, Neogen, HiMedia
  • Compra en polvo deshidratado (preparar internamente) o placas/tubos listos para usar (con CoA)

Siempre ejecuta promoción de crecimiento e idoneidad en cada nuevo lote de medios antes de la prueba de control de calidad.

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